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背景和意義

潔凈度不合格是潔凈室檢測中經常出現的問題之一。其表現形式為我們所關注的粒徑的塵埃粒子濃度超過標準要求中相應級別的限值。通常一個結構完整的凈化車間的送、回風系統中，造成潔凈度不合格的原因是錯綜復雜的。不同廠家之間、同一廠家不同潔凈室之間甚至同一潔凈室內不同區域之間的影響潔凈度形成的因素都會有所不同。相對于其他項目而言，潔凈度不合格的原因排查起來是比較復雜的。這也就迫切地需要我們歸納總結以往經驗，嘗試找出其內含的規律，從而為在今后的工作中更準確、快速地幫助企業找到不合格原因、規劃整改方案等工作提供重要的理論支持和實踐指導。

1保持潔凈度的主要因素

1.1空氣過濾

利用初效過濾器、中效過濾器及高效過濾器對空氣的濾過作用，依次逐級地濾除空氣當中的各種粒徑的塵埃粒子，從而控制送入室內的空氣的潔凈度。

初效過濾器適用于凈化系統的初級過濾，主要用于過濾粒徑在5μm以上的塵埃粒子；中效過濾器用于濾除1μm～5μm的塵埃粒子及各種懸浮物；高效過濾器主要用于濾除0.5μm或更微小的塵埃粒子顆粒。采用超細玻璃纖維紙作濾料，具有過濾效率高、阻力低、容塵量大等特點。

1.2氣流組織

利用合理的氣流組織能夠將潔凈室內部已經發生的污染排除。其作用原理是由送風口送入經過逐級過濾的潔凈空氣，使室內產生的塵埃粒子和微生物被潔凈空氣得到稀釋后，強迫其由回風口進入系統的回風管路，形成由上至下、由中心至四周的氣流流向，通過反復循環就可以把潔凈室內部的污染程度控制在一個穩定的水平上，這個水平要低于相應潔凈度級別要求的限值。

1.3靜壓差

通過調整送風量和回風量，使不同潔凈室室內的空氣靜壓力不同，從而在可能的連通處產生靜壓差。不同級別潔凈室間的靜壓差保持大于5Pa（包括與非潔凈區）；潔凈室與室外大氣間的靜壓差保持大于10Pa，防止外界污染或交叉污染從門或各種縫隙部位侵入室內。

2潔凈度不合格的原因及排查方法

2.1潔凈度不合格的表現

首先，根據GB/T16292－1996《醫藥工業潔凈室（區）懸浮粒子的測試方法》中的要求，選擇正確的采樣點數和點位。在保證采樣點均勻布置的前提下，可適當地在其生產工藝的關鍵部位稍加集中采樣點。其次，使用激光塵埃粒子計數器要滿足標準要求中的最小采樣量和最少采樣次數。最后，由于人員操作、走動、儀器預熱等因素會影響到檢驗結果的準確性，所以儀器顯示的測量結果趨于穩定后再記錄數據。如果按照上述程序檢測后，得到的塵埃粒子濃度置信上限數值依然超過了標準要求的級別上限，則可判定該潔凈室的潔凈度不合格。

2.2塵埃粒子濃度超標的可能原因

潔凈車間是一個龐大的凈化系統，它的龐大不僅是體現在面積上，更多的體現在功能劃分復雜的廠房結構里。眾多功能性房間，以及相應的緩沖配套間等，共同構成了一個復雜的送、回風系統，這也導致了造成塵埃數不合格的原因錯綜復雜。通常造成塵埃數不合格的原因主要有以下幾個方面：高效過濾器不完整或安裝不正確、換氣次數不達標、潔凈室未清掃徹底等，靜壓差方向錯誤、不合理的氣流等原因。

高效過濾器不完整或安裝不正確造成了送入室內的空氣未經過有效的過濾，空氣中懸浮的部分塵埃粒子非濾除，導致室內潔凈度不合格；換氣次數不達標直接影響潔凈室內可能被污染的空氣無法快速地被排出潔凈室，過低的換氣次數也無法抑制發塵源的污染作用；潔凈室清潔不徹底使得室內積聚污染物，造成衛生死角；靜壓差不合格導致潔凈室無法阻擋其外部的污染無進入室內；室內堆放物品位置不合理會導致潔凈室內的氣流流向不能達到由上至下、由中心至四周的正常流向，造成氣流紊亂，使得污染物不能被有效地排除出潔凈室，造成潔凈度不合格。

2.3超標原因的排查

由于影響潔凈度優劣的因素眾多，在遇到塵埃數超標的情況時，要找到不合格原因，最有效的方法即為逐個排查法。其意義在于逐個排除未見異常的影響因素，進而找到導致潔凈度不合格的原因。在設計排查方案時應首先考慮到排查各項目的難易程度。由于潔凈室內的換氣量容易測得，計算后即可判斷出換氣次數是否達標。靜壓差是否合格也是可以快速地通過測量得到結果。相比較之下，潔凈室內是否清潔到位就不容易直觀快速地判斷出來了。同樣的，高效過濾器是否泄露就更無法通過塵埃粒子數據得出了。所以，我們設計排查原因的順序應遵循由易到難的原則。

3結論

3.1潔凈廠房潔凈度的影響因素

綜上文論述，影響潔凈室中潔凈度的因素包括：

———高效過濾器是否完整且安裝正確；

———換氣次數能否達標；

———潔凈室是否清潔徹底；

———靜壓差方向是否錯誤；

———室內擺放物品位置是否合理。

造成潔凈度不合格的最主要的影響因素為高效過濾器過濾器不完整或安裝不正確、換氣次數不達標和潔凈室未清潔徹底。

3.2潔凈度影響因素的排查方法

當出現潔凈度不合格時，應按照如下項目的順序依次排查：

換氣次數→靜壓差→潔凈室清潔程度→室內物品位置→高效過濾器

在排查影響因素的時候，一旦遇到有問題的項目時，即針對該項目進行整改。整改完成后復測潔凈室的潔凈度。若復測潔凈度達標，證明我們已經確認并消除了影響因素；若復測潔凈度水平未見明顯改善，則繼續排查其他項目，直至復測潔凈度達標為止。最終，我們就能夠確定潔凈度不合格的原因，并且整改徹底、到位。